FDA 顾问小组将对山德士依那西普生命体类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选项把山德士依那西普微生物近似于止痛的 351（k）注册交由一个颇高级顾问委员不会，期盼颇高级顾问委员不会对这款止痛物否必须取得核准给出建言，这款止痛物的参比止痛物是安进子公司水肿因子阿司匹林依那西普（Enbrel）。该止痛物也是差不多的第三款科学家人小组拟来进行初审的微生物近似于止痛。

此时此刻，虽然仅仅不用察觉到 FDA 对山德士依那西普微生物近似于止痛的考虑到，但现今明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹办了一个颇高级顾问委员不会不开会，并努力授予缓冲科学家的建言，此后 FDA 将想到到否核准这款依那西普微生物近似于止痛进入市场的提议。

FDA 先前在初审两款微生物近似于止痛的 351（k）注册之前，仅对其颇高级顾问委员不会召集过两次，这两款微生物近似于止痛是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该止痛物是安进非格司阁（Neupogen）的微生物近似于止痛，的设计是 Celltrion 和药厂的 Inflectra（英利迭嘌呤- dyyb），它的参比止痛物是强生子公司杨森静态的英利迭嘌呤（Remicade），这两款微生物近似于止痛均取得各自颇高级顾问委员不会轻而易举的支持。这两款微生物近似于止痛也已授予了核准。

现今山德士 GP2015 的注册（依那西普微生物近似于止痛）又来了，这款产品将由 FDA 颇高血压颇高级顾问委员不会来进行初审，该人小组与今年 2 月末份初审 Celltrion 与药厂 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的高盛认为 GP2015 赢得 FDA 核准的或许性颇高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿因子阿司匹林，该产品自始寻求在一些相同的止痛领域同 Celltrion/药厂的微生物近似于止痛来进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 核准用想到成年人及小儿科患者的类风湿颇高血压、文艺活动型式强直性脊柱炎、银屑病性颇高血压、斑块柱状银屑病及克罗恩病，以及成年人患者的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项止痛是小儿科溃疡性结肠炎，这是因为杨森的品牌止痛物对这一止痛拥有寡妇止痛独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才终结。

山德士自始寻求核准主板其依那西普微生物近似于止痛用想到类风湿颇高血压、幼年特发性颇高血压、银屑病性颇高血压、文艺活动型式强直性脊柱炎和斑块柱状银屑病病人，而这与 FDA 核准的 Enbrel 止痛相同。

法律条文裁决

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉到了下一场争拗。安进通过对 Zarxio 的法律条文裁决，失败阻止这款非格司阁微生物近似于止痛于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不用进入市场，目前为止美国最颇高高等法院自始仔细考虑到这一法律条文紧张局势来进行所需裁决。

即使 Inflectra 在 4 月末份就并未授予核准，但根据目前为止争拗之前达成的一项最近协议，杨森失败让 Celltrion 和药厂非常少拖延到 9 月末之前旬才能卖出其产品，除非有特殊可能会出现。费城律师事务所 James 坚称，在 Enbrel 6 月末 1 日的法律条文紧张局势之前，北部高等法院为犯罪案件的某些文件呈交期限想到了陈述，谈及的资讯交换其所是于 6 月末 15 日，在月末他们不能谈及侵权看法、特权主张及任何伴随文件。

James 指出，法官已特意了 6 月末 16 日的一个进度研讨不会，指拉锯律师事务所其所准备在不讲话研讨一下胜诉。James 坚称，他努力拉锯律师事务所必须参与 7 月末 13 日的 FDA 颇高血压颇高级顾问委员不会不开会，看看不讲话研讨的内容否或许对现今的裁决适合于。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的裁决，James 坚称最颇高高等法院将考虑到企业在 6 月末 16 日不开讲话的请愿，提议否 6 月末 20 日对犯罪案件来进行开庭。如果法官激进于达成协议复审，他们或许再次将该犯罪案件复牌，并在 6 月末 27 日宣布提议，他如是指。

水溶性非格司阁主板注册不会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 月末立案山德士依那西普微生物近似于止痛 351(k) 注册之前，FDA 于 2014 年达成协议初审 Apotex 子公司水溶性非格司阁的主板注册，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一主板注册特意颇高级顾问人小组裁决，目前为止这款止痛物也处于争拗之前，美国联邦专场上诉高等法院并未想到到败诉，FDA 也并未为山德士的水溶性非格司阁主板注册（于上周 11 月末立案）特意委员不会不开会。

第一个授予颇高级顾问人小组初审并不并不一定第一个进入审评

FDA 病人用微生物制品办公室副主任 Christl 强调，该机构期盼每个参比止痛物非常少有一个微生物近似于止痛先授予颇高级顾问人小组初审，但这并不并不一定首个被立案及进入审评。「或许有具体产品问题，所以一个项目或许确保有一次研讨，」她在上周一月从费城参加的一个网络媒体上坚称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利迭嘌呤微生物近似于止痛也或许授予颇高级顾问人小组初审。但 Christl 的新闻稿也并不一定安进开发的艾伯维修多多（阿达木嘌呤）微生物近似于止痛不一定能取得颇高级顾问委员不会的初审。鉴于 FDA 被禁止谈及自始在审评的注册，所以有或许还有已呈交主板注册但并未谈及的其它依那西普微生物近似于止痛 351(k)s 注册并未到达 FDA。

编辑： 冯志华